化疗Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批复了Natazia(萘孕酮和萘孕酮/地诺孕素片)的一项从新适应证。Natazia曾在2010年准予用于避孕，现又准予用于放射治疗与阴囊器质性营养不良毫无关系的经期大量坏死(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女性。FDA批复Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计十分相似的多中的心、双盲、随机、双盲相比较试验的结果：一项在欧洲地区进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项研究合共归属于了421例有功能性阴囊坏死诊断的女性，其特征为坏死量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不；还有器质性营养不良。这些高血压随机给予7个周期性的Natazia放射治疗或双盲应，每周期性包括28 d。在第一项研究中的，Natazia放射治疗组获取副作用完全缓解的意向性放射治疗人会人口比例为29.2%，而双盲组为2.9%；在第二项研究中的，Natazia放射治疗组与双盲组相对应的人口比例分别为29.5%和1.2%。Natazia放射治疗组高血压在经期坏死的减少以往方面相对于双盲组有统计学差异(两项研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中的女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中的及心肌梗死等严重营养不良的风险，在用药的第1年中的血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的高血压可不出示Natazia药物。

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