FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议准许

Starpharma子公司10日宣布，该子公司病人感染性凝的药剂VivaGel第三下一阶段化学疗法设计已经获取FDA特殊性评估备忘录（SPA）方案最终书面允诺。FDA发布权威的特殊性评估备忘录道歉信称，允许该药剂第三下一阶段化学疗法的设计、适配器、的测试和计划研究工作的其它方面，以支持管理机构批准该厂家。Jackie Fairley 博士，Starpharma子公司首席总裁兼说道：“获取这个特殊性评估备忘录的允诺予以Starpharma子公司不大的信心顺利进行药剂第三下一阶段的研究工作，能让我们很好地清楚药剂研究工作转变，使病人感染性凝的药剂VivaGel的研究工作通过最后下一阶段。”“不必须与FDA顺利进行进一步的谈论，便就获取允诺，这让我们感到很高兴。”她说道。如之后所描述的，该子公司计划在2012年初试行感染性凝病人药剂的第三下一阶段研究工作，预计在下半年前就此结束。随着第三下一阶段试验性的就此结束，该子公司计划寻找厂家合作开发伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作开发顺利进行各项内容，尽可能地缩短试验性整整。”Jackie博士补充道。这两个第三下一阶段的研究工作将会平行展开，FDA和EMA共同通过的新设计与Starpharma子公司病人感染性凝的药剂VivaGel的第二试验性下一阶段的全面性很相似。澳洲星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的适用树状塑料制药、给药和其它广泛应用转变的子公司。基于SPL所持有的树状塑料核心技术制造的厂家已经在市场上获取许可证，有病症成份和实验试剂，该子公司的合作开发伙伴有摩托罗拉和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen